La dapagliflozine pour la protection cardiorénale après la sortie de l'unité de soins intensifs : protocole d'un essai contrôlé randomisé évaluant la dapaglifozine à la sortie de l'unité de soins intensifs pour la protection cardiorénale (DAPA-ICU)
Contexte
Les patients sortant d’ICU présentent un risque élevé d’événements défavorables à long terme, incluant des événements cardiovasculaires et/ou rénaux, et une mortalité à 1 an d’environ 22 %. Les biomarqueurs plasmatiques mesurés à la sortie de l’ICU ont montré une forte valeur pronostique, des biomarqueurs cardiaques ou rénaux élevés identifiant des patients à risque particulièrement élevé de mauvais résultats. Les inhibiteurs de SGLT2 sont désormais largement reconnus pour leurs effets cardioprotecteurs et néphroprotecteurs dans des affections chroniques telles que le diabète de type 2, l’insuffisance cardiaque ou la maladie rénale chronique. Ces agents améliorent à la fois la morbidité et la mortalité dans un large éventail de populations à haut risque.
Objectifs
Les auteurs émettent l’hypothèse qu’une stratégie thérapeutique visant à prévenir la progression des atteintes cardiovasculaires et/ou rénales après la sortie de l’ICU pourrait améliorer les résultats à long terme chez les survivants d’ICU.
Méthodologie
Il s’agit d’un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, mené dans 16 ICU universitaires et non universitaires en France. Les auteurs incluront 600 patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) ayant reçu une ventilation mécanique et/ou des vasopresseurs pendant au moins 24 heures au cours de leur séjour en ICU, et répondant à au moins un des critères suivants à la sortie de l’ICU : NT-proBNP >800 pg/mL ou BNP >90 ng/L, ou un débit de filtration glomérulaire estimé compris entre 25 et 90 mL/min/m². Les patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit la dapagliflozine (10 mg une fois par jour), soit un placebo apparié, pendant 1 an. Le critère de jugement principal est un critère composite évalué à 1 an après la randomisation, comprenant : mortalité toutes causes, hospitalisation non programmée pour insuffisance cardiaque aiguë et diminution de la fonction rénale. La faisabilité sera évaluée en fonction de l’acceptabilité pour les patients et les cliniciens et des performances de recrutement, incluant les taux d’inclusion dans l’ensemble des centres participants.
Conclusion
- Les données précliniques et observationnelles, la plausibilité biologique et le profil de sécurité bien établi de la dapagliflozine étayent son évaluation dans ce contexte.
- Si les résultats sont positifs, l’essai DAPA-ICU sera la premier à démontrer un bénéfice clinique de l’instauration d’un traitement pharmacologique à la sortie de l’ICU pour améliorer les résultats à long terme.
- Les principaux résultats de l’essai seront soumis pour publication dès qu’ils seront disponibles.
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